Obiettivo:
progettare e realizzare una siringa pre-riempibile di alta qualità, con elevate performance, affidabile nel tempo e personalizzata.
Il Cliente:
Italfarmacia Srl
Nel 2019 siamo stati contattati dalla ITALFARMACIA, azienda italiana leader nel settore dell’ideazione, realizzazione e commercializzazione di dispositivi medici a base di sostanze, integratori alimentari e cosmetici. ITALFARMACIA ha come Mission la rigorosa salvaguardia della qualità della Vita attraverso l’ “innovazione” , e prodotti e servizi di elevata qualità.
Tra le molte specialità, l’azienda è attiva nella produzione e distribuzione di acido ialuronico.
Le esigenze del Cliente:
Il Cliente ci ha contattati per sviluppare e produrre una siringa da pre-riempire, realizzata in C.O.P. “polimeri ciclo-olefine” (*). Inoltre era loro necessità avere una siringa pre-riempibile personalizzata che rendesse il loro prodotto distinguibile dai loro concorrenti e di elevata qualità. La siringa non doveva presentare ne favorire la presenza di crepe, essere ergonomica, adatta a sostanze viscose e ultra-viscose, mantenere la trasparenza anche dopo sterilizzazione in autoclave, co stelo rigido e indeformabile.
I requisiti che dovevamo soddisfare:
- qualità elevata delle siringhe;
- numero dei prodotti di scarto tendenzialmente nulli;
- perfetta scorrevolezza del “plunger ” (pistoncino o stantuffo) all’interno del “barrel” (camicia o camera);
- impugnatura ergonomica e robusta;
- assenza totale di crepe;
- elevato potere sigillante in autoclave;
- facile da svitare;
- stelo rigido del plunger rod;
- ampia documentazione a corredo, arricchita da reports di prove e test.
Ed infine un aspetto non secondario: la puntualità nelle consegne;
Le soluzioni offerte:
Ci siamo subito messi all’opera e abbiamo fornito:
- disegni 3D e 2D di diverse soluzioni di design del packaging primario;
- di ogni proposta abbiamo fornito una “stampa 3D”, al fine di far toccare con mano il prodotto finale al cliente;
- abbiamo personalizzato sia il “plunger rod” che il “finger grip” (impugnatura) irrobustendo l’intero “barrel” al fine di evitare cricche e segni nella zona del luer lock.
Gli sviluppi e i risultati:
Siamo andati anche oltre le richieste del Cliente.
Infatti abbiamo ideato un “screw cap” ( tappino) completamente in COP e con un sistema di sigillatura (protetto da due domande di brevetto) che garantisse non solo una tenuta perfetta in autoclave, ma anche lo stesso potere sigillante a distanza di 3 anni dal riempimento della siringa.
Quindi realizzati ed accettate le stampe 3D da parte del cliente, quello che si è fatto e produrre gli stampi pilota di ogni componente della siringa da pre-riempire.
Alla realizzazione degli stampi pilota, sono seguiti numerosi test (**) di laboratorio.
In particolare:
- Test al blu di etilene per verificare la perfetta tenuta del device in autoclave.
- Test di scorrimento del plunger all’interno del barrel.
- Test di invecchiamento a 3 anni con l’acido al suo interno.
- Test di ermeticità al blu di etilene dopo invecchiamento a 3 anni.
- Stress test per verificare la robustezza del device sia agli urti che agli sbalzi di temperatura.
I test e le conseguenti modifiche agli stampi pilota, hanno portato ad ottimizzare una siringa da pre riempire con:
- una scorrevolezza del plunger al suo interno, notevolmente inferiore superiore agli standard attuali;
- un barrel e attacco luer lock privo di crepe;
- un screw cap filettato con un potere sigillante notevolmente superiore alla media dei concorrenti;
- screw cap per la prima volta realizzato in COP.
Ma non solo:
della siringa da 1 ml inizialmente richiesta, abbiamo sviluppato anche le versioni:
0,5 ml, 3 ml e 5 ml.
Tutti i risultati delle prove e dei test, sono disponibili in un report presente sul nostro sito.
(*) COP (polimeri ciclo-olefine). E’ un materiale che ha, tra le sue qualità, quella di essere un’ottima barriera all’ossigeno e all’umidita. L’enorme vantaggio rispetto al vetro è la resistenza alla rottura. Inoltre, hanno le stesse caratteristiche ottiche del vetro e un’inerzia chimica molto elevata, che li rende ideali per garantire la sicurezza e la stabilità dei farmaci altamente sensibili. Anche a livello produttivo i vantaggi sono notevoli: i COP offrono infatti una grande libertà di design e facile trasformabilità attraverso stampaggio a iniezione.
(**) I test sono stati eseguiti sia internamente secondo gli standard ISO, che in laboratori esterni.